Confira a matéria da Agência Fiocruz, adaptada:

A Fundação Oswaldo Cruz, por meio do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), disponibilizou para o Ministério da Saúde (MS) as primeiras doses da vacina Covid-19 (recombinante) produzidas com o Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) nacional. 

“A liberação das primeiras vacinas Covid-19 100% nacionais, agora disponíveis para o Ministério da Saúde, é um marco da autossuficiência brasileira e do fortalecimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde [Ceis]. Termos realizado uma transferência tecnológica desse porte em tão pouco tempo para atender a uma emergência sanitária só reafirma o papel estratégico de instituições públicas como a Fiocruz para o desenvolvimento do país e garantia de acesso com equidade a um bem público”, destaca a presidente da Fiocruz e membro titular da Academia Brasileira de Ciências, Nísia Trindade Lima.

As pouco mais de 550 mil doses disponibilizadas já compõem as entregas da Fiocruz contratadas pelo Ministério da Saúde para 2022. Ao todo, o MS contratou 105 milhões de doses da vacina da instituição para este ano, sendo 45 milhões de doses da vacina nacional. Os imunizantes serão entregues conforme cronograma pactuado e demanda estabelecida pela pasta. A Fundação já produziu um quantitativo de IFA nacional equivalente a cerca de 25 milhões de doses de vacina, das quais envasou 2,6 milhões de doses, incluindo as 550 mil já disponíveis. As demais (cerca de 2 milhões) estão em diferentes etapas para liberação. 

“Com a entrega das primeiras doses da vacina totalmente nacionalizada, estamos encerrando um ciclo onde internalizamos toda a tecnologia da vacina e estabelecemos a produção em larga escala em Bio-Manguinhos. Nossa planta industrial está preparada, com capacidade extra, podendo operar e entregar conforme demanda, considerando os tempos de produção e controle de qualidade”, explica o diretor de Bio-Manguinhos/Fiocruz, Mauricio Zuma.

A produção 100% nacional traz ainda benefícios econômicos, contribuindo para a balança comercial em saúde, ao reduzir a necessidade de importações, e trazendo garantia de oferta do imunizante pelo PNI à população, quaisquer que sejam os esquemas vacinais que venham a ser adotados pelo programa do Ministério da Saúde no futuro. Ao mesmo tempo, trata-se de uma das vacinas de mais baixo custo, com o valor de U$ 5,27 por dose, o que contribui para a sustentabilidade econômica do Sistema Único de Saúde (SUS).

IFA nacional na produção da vacina

Em 1º de junho de 2021, Bio-Manguinhos/Fiocruz e AstraZeneca assinaram o contrato de transferência de tecnologia da vacina. Um dia após a assinatura, em 2 de junho, o Instituto recebeu em suas instalações dois bancos, um de células e outro de vírus, para a produção do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) nacional da vacina Covid-19. Considerados o coração da tecnologia para a produção da vacina, os bancos de células e de vírus começaram a ser utilizados na produção do IFA nacional em julho – após treinamento das equipes de Bio-Manguinhos. Desde então, o IFA produzido em Bio-Manguinhos/Fiocruz passou por diversos processos de validação e controle de qualidade, inclusive no exterior, e toda a documentação técnica foi elaborada e submetida em fins de novembro ao órgão regulatório brasileiro.

Foram apenas 10 meses entre a assinatura da Encomenda Tecnológica, firmada com a AstraZeneca em 8 de setembro de 2020, e a incorporação total dos equipamentos, processos e atividades que permitiram o início da produção por Bio-Manguinhos/Fiocruz ainda em julho de 2021.

Em 7 de janeiro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a inclusão de Bio-Manguinhos/Fiocruz como unidade produtora do IFA, o que permitiu ao Instituto utilizar o Ingrediente nas etapas seguintes de produção da vacina. Desde então, a vacina totalmente nacionalizada passou pelo processamento final e controle de qualidade, tendo cumprido com todos prazos e requisitos técnicos dessas etapas. 

Leia a matéria da Agência Fiocruz.