Bióloga formada pela Universidade Federal do Paraná (UFPR), Cosue Miyaki é pesquisadora cientifica do Instituto Butantan há mais de 30 anos. Ela trabalha com culturas de células, desenvolvimento de novas tecnologias de produção e controle de vacinas, tendo realizado a implantação em escala industrial da produção da vacina da Hepatite B. Atualmente é responsável pelo Laboratório de Influenza, que é diretamente ligado à Divisão de Desenvolvimento Tecnológico e Produção.

No Simpósio sobre Produção de Vacinas no Brasil organizado pela Academia Brasileira de Ciências no final de 2013, a pesquisadora fez uma apresentação sobre a transferência de tecnologia da vacina Influenza para o Instituto Butantan, que é subordinado à Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo.

A tecnologia original é do Instituto Sanofi-Pasteur e a parceria com o Butantan teve início em 1999. A primeira etapa envolveu o treinamento de funcionários do instituto brasileiro na França. Em 2003, foi assinado um convênio do instituto francês com o Ministério da Saúde brasileiro, visando a construção da planta de produção, que teria 10 mil m2, dos quais 4 mil m2 dedicados à linha de produção – detalhada na apresentação de forma bastante clara e didática..

Miyaki relatou que, no início da parceria, o Instituto Butantan (IB) realizava os testes de controle de qualidade da vacina já pronta. Depois, passou a cuidar também da formulação – etapa em que são adicionados os três monovalentes (H1N1, H3N2 e B) e o diluente, para que ela fique com a composição da vacina sazonal – e o envase, que é sua distribuição em ampolas ou frascos.

A última etapa foi a de produção de monovalentes, isto é, cada um dos três componentes da vacina: dois vírus vacinais (A e B) de Influenza. A produção é em forma de campanha, isto é um de cada vez. “Em 2005 se iniciou o treinamento da tecnologia de produção. Em 2007-8 foi testada a linha de produção, em 2009 foi feita a produção de lotes experimentais juntamente com técnicos franceses e então a Sanofi deu o aval para produção de lotes industriais, comercializados em 2010”, conta a pesquisadora.

A vacina é do tipo fragmentada e inativada. A fragmentação é o rompimento do vírus com agentes físicos ou químicos, segundo a pesquisadora. “No nosso caso utilizamos um detergente que rompe a membrana lipídica do vírus, fragmentando as partículas.”A inativação é o procedimento que torna o vírus sem capacidade de replicar, infectar e causar a doença. Pode serrealizado por agentes físicos, como calor, ouquímicos como o formaldeído, que é utilizado nesse caso.

Em 2011 e 2012 foram produzidos mais de 20 milhões de doses, para verificar a capacidade de produção do IB e, no final do ano de 2012, foi obtida a certificação de Boas Práticas de Fabricação da Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). “Uma campanha de produção da vacina Influenza trivalente se inicia em setembro e vai até fevereiro do ano seguinte, para posterior formulação, envase e distribuição. Será então utilizada na campanha nacional de vacinação, que costuma acontecer nos messes de abril e maio, relatou Cosue Miyaki.

“Na campanha de 2013 entregamos 6,5 milhões de doses de vacina ao Ministério da Saúde e em 2014 pretendemos entregar 20 milhões”, informou Miyaki. Agora, a meta é o aumento da capacidade produtiva e a a promoção do estudo de novos adjuvantes – substâncias associadas ao princípio ativo para auxiliar ou potencializar seu efeito, como diluentes, aglutinantes, flavorizantes, entre outros. Para tanto, o Instituto está investindo em novas tecnologias de produção. “Temos como objetivo suprir o mercado nacional e, se possível, exportar para outros países”, concluiu a cientista.