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Inovação no setor farmacêutico

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Publicado em 29/05/2014

Que o Brasil é competitivo em relação à produção científica mundial, mas inova pouco, todos já sabem. Também não é novidade que parte da solução reside em aumentar os investimentos em pesquisa e desenvolvimento (P&D), atualmente em 1,08% do PIB, e em recursos humanos - o país tem apenas 600 pesquisadores por milhão de habitantes. Mas, na pesquisa biomédica e no setor farmacêutico, o problema é mais complexo, e foi tema de discussão na oitava edição da Reunião Magna da ABC.

"Nossa indústria é copiadora do que funciona no exterior", afirmou o diretor do Instituto Butantan e Acadêmico, Jorge Kalil, que coordenou a sessão e foi um dos palestrantes. No entanto, o setor farmacêutico tem uma peculiaridade no Brasil: dos dez maiores laboratórios que atuam no país, quatro são nacionais.

Kalil definiu o entrave regulatório do Brasil como "absurdo", e deu um exemplo em relação à vacina contra a dengue - para cuja produção existe uma competição mundial: "O Butantan tem uma vacina muito promissora, que levou dois anos para ser aprovada em fase clínica I pela Anvisa, o que é um absurdo. Estou aguardando outra aprovação, pelo BNDES [Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social], há quatro anos. Já fui chamado três vezes para discutir detalhes científicos, sobre os quais eu tenho mais conhecimento do que eles".

Ele ressaltou o papel dos institutos públicos na inovação farmacêutica, dizendo que não se pode esperar que um novo ministro mude toda a situação. O professor de imunologia apresentou como modelo o Instituto Butantan, que conta com 180 pesquisadores, dos quais 85% são doutores, e, em seu portfólio de inovação, tem mais de 20 potenciais novos produtos. Um deles é a vacina da dengue, que está em início da fase II.

Um dos próximos planos da instituição histórica é a criação do Instituto de Inovação em Biotecnologia do Butantan (IIBB). "Para isso, precisamos de relação com a indústria farmacêutica."

O desafio do "vale da morte"

O diretor científico da Orygen Biotecnologia, Andrew Simpson, deu o exemplo de inovação na área de biofármacos em pequenas empresas. A Orygen foi formada a partir da parceria entre as empresas Biolab Farmacêutica e Eurofarma, com apoio do governo federal e do BNDES, para a produção de medicamentos biológicos. Simpson informou que os gastos com pesquisa vêm aumentando, mas o número de remédios não.

A explicação é o "vale da morte", a parte intermediária dos estudos científicos que recebe menos recursos: "Na pesquisa básica há bastante investimento, na operação comercial também, mas no desenvolvimento, que fica no meio das duas, não há. É aí que está o problema". O cientista britânico, naturalizado brasileiro, acrescentou que o desenvolvimento de um medicamento é muito caro e leva tempo. "Os ensaios clínicos levam a maior parte do dinheiro e, no Brasil, demora-se muito para avaliar essa parte da pesquisa."

Simpson pontuou que três entidades são necessárias para ir da identificação do target até a fase clínica: primeiro são as universidades e institutos de pesquisa, depois as empresas farmacêuticas, que sabem comercializar, e há, ainda, as pequenas e novas empresas, que têm um produto como ideia. E concluiu: "Eu atravessei o ’vale da morte’, e sei que há muitos cientistas brasileiros com ideias boas nessa área que podem atravessar também".

Avanços nos últimos anos

O presidente do Conselho da EMS, Carlos Sanchez, falou sobre o ambiente que possibilitou que a empresa se tornasse a líder no setor farmacêutico brasileiro há oito anos consecutivos, tanto em unidades comercializadas quanto em faturamento. Primeira a entrar no segmento de genéricos no país, a EMS ocupa a segunda posição no ranking das maiores indústrias farmacêuticas da América Latina.

Sanchez falou sobre o que mudou entre 2000 e 2014. Enquanto, no fim do século 20, houve importantes avanços na definição de parâmetros para o desenvolvimento de genéricos, de métodos de análise físico-química e de testes in vivo, em 2014, foi a vez das plantas nacionais certificadas por órgãos nacionais e internacionais, de P&D capacitados nas empresas e do desenvolvimento de produtos com maior complexidade tecnológica (como os oncológicos e respiratórios).

"Passamos a entender o que era uma droga", resumiu Sanchez. "Antes, fazer remédio era uma padaria, misturava-se A com B para ver se dava C. Hoje, analisa-se A e B previamente. Ficou muito mais científico." Ainda assim, ele afirma que está faltando inovação. O número de moléculas comercializadas no Brasil, por exemplo, caiu de 2.933 pra 2.926, entre 2013 e 2014.


Jorge Kalil, Andrew Simpson, João Batista Calixto  e Carlos Sanchez

Sanchez falou, ainda, da importância em investir em inovação incremental (que, conforme foi mostrado em outra sessão da Reunião Magna, diferencia-se da inovação radical) e nos estudos clínicos, através da capacitação de profissionais e dos centros de pesquisa, além da qualificação do corpo técnico das agências reguladoras. "A indústria farmacêutica é regulada até o último fio de cabelo, então não adianta não pensar nisso."

O papel das universidades

Diretor do Centro de Inovação e Ensaios Pré-Clínicos (CIEnP), o Acadêmico João Batista Calixto enfatizou o papel da ciência básica de qualidade para desenvolver tecnologia de ponta: "Ciência e conhecimento garantem o monopólio da inovação industrial, e o conhecimento científico é, em sua maioria, produzido nas universidades". Ele informou que 90% das drogas desenvolvidas a partir da Segunda Guerra Mundial, quando começou a indústria, derivaram das instituições de ensino.

O custo de desenvolvimento médio de um medicamento inovador, incluindo todos os riscos, pode ultrapassar 1 bilhão de dólares. Ignorando as falhas, disse Calixto, esse custo ficaria entre 200 e 300 milhões de dólares. Isso significa que a taxa de sucesso para o desenvolvimento de uma nova droga está em torno de 0.6%, e de 6% para um medicamento cujo alvo já é conhecido.

O professor aposentado de farmacologia na Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC) lembrou que doenças importantes como câncer, psicoses, depressão, ansiedade, hipertensão, diabetes e osteoporose são, atualmente, tratadas com sucesso graça a essas descobertas.

Ele lembrou do exemplo do laboratório Merck, responsável por desenvolver as drogas lovastatina (Mevacor) e sinvastatina (Zocor), que revolucionaram o tratamento das dislipidemias e aterosclerose. "Os estudos clínicos com essas substâncias quase foram interrompidos, pois foram observados formação de tumores em roedores", conta Calixto. Em 2009, esse grupo de drogas vendeu 30 bilhões de dólares em todo o mundo.


(Clarice Cudischevitch para NABC)



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