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Droga brasileira para o tratamento de câncer de ovário

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Publicado em 11/04/2012

O Food and Drug Administration (FDA), a agência americana responsável pela aprovação de drogas e alimentos, acaba de atribuir a designação de Orphan Drug no tratamento do câncer de ovário ao anticorpo monoclonal RebmAb 100 (nome técnico hu3S193). As pesquisas com esse anticorpo vem sendo conduzidas pela Recepta Biopharma, uma empresa brasileira de biotecnologia que se dedica ao desenvolvimento de novas drogas para o tratamento do câncer.

A Recepta foi fundada em 2006 pelo físico e Acadêmico José Fernando Perez , seu atual presidente, e nasceu de uma associação de empresários brasileiros com o Instituto Ludwig de Pesquisas sobre o Câncer. Mais sobre a empresa pode ser visto na sua página www.receptabiopharma.com.br.

A designação droga órfã é concedida a drogas que demonstrem potencial eficácia no tratamento de doenças com incidência relativamente baixa e que, por essa razão, não atraem o investimento necessário para seu desenvolvimento. É o caso do tumor de ovário.

A decisão do FDA foi baseada na análise dos resultados obtidos em ensaio clínico de Fase II com o RebmAb 100 no tratamento de pacientes com tumor de ovário que não responderam à quimioterapia. É a primeira vez que um produto em desenvolvimento por uma empresa brasileira obtém essa designação e trata-se de um reconhecimento internacional no mais alto nível da qualidade da Recepta na concepção e execução de testes clínicos. A informação acaba de aparecer no site do FDA, e pode ser vista no link http://www.accessdata.fda.gov/scrip....

Anticorpos monoclonais vêm se afirmando como uma opção terapêutica cada vez mais importante no tratamento de diversos tipos de câncer, especialmente no controle e prevenção de metástases. Trata-se de proteínas com a capacidade de reconhecer e de se ligar a alvos específicos na superfície das células tumorais, atuando diretamente sobre elas ou estimulando ações do sistema imunológico sobre essas células, para inviabilizar sua sobrevivência e reprodução. Devido a essa característica de ser uma terapia direcionada, os efeitos colaterais de seu uso são tipicamente menos severos do que os associados às quimioterapias.

É importante sublinhar que não se trata ainda de uma aprovação da droga, mas esse reconhecimento propicia benefícios significativos para o desenvolvimento do produto:

— Pedido de aprovação da droga terá tratamento acelerado (fast track) pelo FDA.
— O número de pacientes exigido para um teste clínico de Fase III, necessário para a aprovação da droga, pode ser bem inferior ao típico, abreviando prazos e diminuindo custos para sua realização.
— A empresa se qualifica para receber auxílios não reembolsáveis do FDA para prosseguir nos estudos clínicos da droga, e
— Após sua aprovação, a droga terá 7 anos de garantia de exclusividade nos Estados Unidos, mesmo que a patente já tenha expirado.

A Recepta está conduzindo mais um teste clínico de Fase II com o anticorpo hu3S193 em tumor de ovário e um terceiro teste deverá ser iniciado brevemente no tratamento de pacientes com tumor de mama. Mais informações sobre esses testes estão disponíveis na página do FDA www.clinicaltrials.gov.

As informações são do Acadêmico José Fernando Perez e substituem o texto do jornal O Globo do dia 20/3 aqui publicado, que continha alguns conceitos equivocados. No entanto, a matéria ainda pode ser conferida no link Droga brasileira combate câncer.




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